创新药研发,周期长、投入大、监管严。说白了一句话:从在实验室里发现一个可能有效的分子,到最终做成药品上市卖给患者,中间要花少则几年、多则十几年,动辄几十亿的投入。而且每一步都得按监管规则来,出一点差错,前面的投入就可能全部白费。
一、临床实践前环节:先把依据抓实
二、临床试验价段:该项目安全控制要紧跟
三、商务化步骤:正规是原则,一定不能够粗心
第一,生产过程完全合规。从原料进厂、生产制造、质量检验到成品放行,全程可追溯,系统自动生成合规的电子批记录(EBR),检查人员来了一查就知道每个环节的情况。
第二,系统本身要通过验证。我们会按照FDA、EMA、NMPA等国内外权威法规做CSV验证,确保系统可靠、数据可信,帮助企业顺利通过监管现场核查。
虽然,小编还帮中小企业把项目大数据显示和资金出纳大数据显示充分拨通,某一笔项目都能分别到资金出纳凭据,具备内控、内部审计和IPO关联交易的需求。根据MAH工厂公司(也只是也只有批文、你不生孩子的的持证工厂公司),他们作为信赖生孩子的、质量水平海关放行、批发商链融合、担责产品追溯全的流程质量管控,保证符合要求MAH问责制度的指定。了消售基本原则,从货运部配送中心到货运部也都贴合GSP监察耍求,中药饮片去向单趟能验,经不起诊断。
四、CXO金融产品:涉及的不同服务培训经营模式,具有偏重于
创新药企要转型,合规是地基,效率是目标。用友BIP不做花架子,踏踏实实帮药企把研发、生产、财务、合规一步步管起来,从实验室走到市场,每一步都稳当。